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首页 临床进展 益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床试验

【ChiCTR2400083923】益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083923

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床试验

试验专业题目

益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为在前期观察性研究的基础上，开展的益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的临床研究，研究目的是：（1）评价益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的临床有效性和安全性； （2）为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由研究者通过中央随机系统按不同分层及顺序号获取随机号。所有顺序号、随机号由临床方法学研究团队负责管理。

盲法

患者随机分为试验组、对照组，实施双盲观察方法。通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。

试验项目经费来源

广东省中医院临床研究专项、广东心宝药业科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合2016年脓毒症3.0定义及诊断标准：参照2016年美国重症医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布的脓毒症3.0定义及诊断标准：存在明确或可疑的感染，且SOFA评分≥2分。； ②符合肺炎诊断标准：社区获得性肺炎：参照2016年《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》；医院获得性肺炎：参照2018年《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南》；且脓毒症感染源为肺炎； ③行有创机械通气治疗； ④年龄≥65周岁,且≤ 85周岁；性别不限； ⑤签署知情同意者；

排除标准

①临终状态、24小时内可能死亡者； ②病情严重需要心肺复苏者； ③晚期恶性肿瘤存在恶液质者； ④有急性冠状动脉疾病者，如急性心肌梗死等； ⑤对益气活血散处方中药味过敏，或过敏体质者； ⑥妊娠或哺乳期妇女； ⑦近3个月参加过其他临床实验者。 ⑧临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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