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首页 临床进展 头孢克洛颗粒在健康人体的生物等效性试验

【CTR20210345】头孢克洛颗粒在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210345

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

试验通俗题目

头孢克洛颗粒在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛颗粒与苏州西克罗制药有限公司生产的参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名为希刻劳®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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