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【CTR20201615】评估ATG 008用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的疗效

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基本信息

登记号

CTR20201615

试验状态

主动终止（NGS检测在全国的普及程度较低，目标受试者群体较少等因素,我司经过审慎斟酌，决定调整研究开发策略，终止本研究，不进行新药上市注册申请。）

药物名称

onatasertib片

药物类型

化药

规范名称

onatasertib片

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤

试验通俗题目

评估ATG 008用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的疗效

试验专业题目

一项ATG-008用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ATG-008用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的安全性和有效性的研究

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2021-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书；2.18周岁以上的男性或女性；3.组织学已证实的晚期或转移性实体肿瘤，具有可测量或可评估的病灶，包括全身或局部进展但不适合局部治疗的、已失败的、或对标准治疗不耐受的、或无标准治疗可用的实体肿瘤（HCC患者，如无法获得病理证实，则需要CT/MRI影像学支持诊断），并同意提供肿瘤组织（24个月以内）进行基因组分析（对于可提供筛选前12个月内首次NGS报告[该报告基于受试者送检前12个月内的肿瘤组织]并显示有目标基因变异的受试者，建议提供其肿瘤组织样本送中心实验室检测，但此检测结果不影响受试者的入/排评价）；4.存在以下特定基因变异（所有基因组分析均将基于NGS进行检测）： a) NFE2L2突变，和/或 b) STK11突变，和/或 c) RICTOR扩增，和/或 d) 其他的基因变异（与申办方医学监查讨论后获得认同方可入组）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1；6.预期寿命超过3个月；7.血液学检查结果符合：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白水平≥90 g/L；血小板计数≥100×10^9/L；8.肝功能检查结果符合：总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转氨酶和丙氨酸氨基转氨酶水平≤2.5×ULN（肝转移受试者AST和ALT水平≤5×ULN）。；9.Child-Pugh评分为A或B7（仅适用于肝细胞癌患者）；10.肾功能检查符合：肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；11.有生育能力的女性在进入本研究时妊娠试验检测必须为阴性，并必须同意在入组时、治疗期间和最后一剂研究药物后180天内使用高效避孕措施。女性在月经初潮后被认为有生育能力，直到绝经后（至少12个月没有月经），除非永久性不育（接受子宫切除、双侧输卵管切除或双侧卵巢切除）；12.如果是男性，必须同意在入组时、治疗期间和最后一剂研究药物后180天内使用高效避孕措施；

排除标准

1.除了听力损失和脱发外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性未恢复至≤1级（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准［NCI-CTCAE］，第5.0版）；2.合并出现不稳定或不受控制的医疗状况，包括： a) 全身感染; b) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）,或服用降压药物的依从性较差； c) 有临床重大心血管疾病，如纽约心脏病协会标准II级以上心功能异常、缺血性心脏病（如心肌梗死或不稳定型心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常；超声心动图显示左心室射血分数<50%；男性经心率校正后的QT间期（QTc）>450毫秒，女性>470毫秒； d) 控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白［HbA1c］>7%）； e) 溃疡，或长期无法愈合的伤口； f) 其它慢性疾病，研究者认为可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；3.有中枢神经系统转移或浸润（2年内症状稳定无复发，且经研究者判断受试者可能对本研究获益的情况除外）；4.存在肝性脑病病史（仅适用于肝细胞癌受试者）；5.除基底细胞癌或宫颈原位癌外的任何并发恶性肿瘤（既往有恶性肿瘤病史，但5年内未复发者除外）；6.不能吞咽ATG-008片剂；7.筛选前28天内进行重大手术；8.筛选前28天内进行的抗肿瘤治疗（包括放疗及介入治疗等）、全身化疗、激素调节治疗（如他莫昔芬）、具有抗肿瘤适应症的中药治疗，或临床试验药物及医疗器械治疗；9.原发性免疫缺陷或异体移植史；10.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者；11.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（筛选时HCV抗体检测阳性，应进行HCV-RNA检测）；12.患者是研究者、助理研究者或直接参与研究的任何人员；13.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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