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【ChiCTR2100052123】恩格列净治疗糖原累积症Ib型的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052123

试验状态

正在进行

药物名称

恩格列净

药物类型

化药

规范名称

恩格列净

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖原累积症Ib型

试验通俗题目

恩格列净治疗糖原累积症Ib型的安全性与有效性研究

试验专业题目

恩格列净治疗糖原累积症Ib型的安全性与有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨恩格列净治疗对于GSDIb患者疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为GSD Ib型患者； 2.性别不限，年龄大于2周岁 3.存在中性粒细胞减少者（<1.5*10^9/L）； 4.自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.对恩格列净过敏； 2可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况； 3.口服生玉米淀粉幼儿期1-1.5g/kg/次,每次间隔4-6小时，儿童期患儿1.5-2g/kg/次,每次间隔4-6小时，空腹血糖不能维持在3.9-6.1mmol/L； 4.排除其他因素（例如某些感染、药物影响等）导致的中性粒细胞减少。 5.GFR小于45ml/ml/min/1.73m2 6.酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者； 7.同时参加或1个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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