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【CTR20180712】盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180712

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后用药，两制剂两周期两序列随机开放自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳信立泰药业股份有限公司提供的盐酸贝那普利片为受试制剂，与MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（商品名：Cibacen®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂盐酸贝那普利片和参比制剂Cibacen®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对贝那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥90mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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