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【CTR20200570】阿普斯特片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200570

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；2）患有中度至重度斑块状银屑病，可选择光疗或全身治疗的患者；3）与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。

试验通俗题目

阿普斯特片的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服阿普斯特片（规格：30mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（Otezla®，规格：30mg，Celgene International Sarl生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2020-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555;266555

联系人通讯地址
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