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【ChiCTR2500098003】新型靶向生长抑素受体的 SSTRP PET/CT 显像用于神经内分泌肿瘤诊断的敏感度和特异性评估的诊断试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098003

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胃肠胰、肺、神经嵴或原发来源不明的需确诊或疑似NENs患者。

试验通俗题目

新型靶向生长抑素受体的 SSTRP PET/CT 显像用于神经内分泌肿瘤诊断的敏感度和特异性评估的诊断试验研究

试验专业题目

新型靶向生长抑素受体的 SSTRP PET/CT 显像用于神经内分泌肿瘤诊断的敏感度和特异性评估的诊断试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估18F-SSTRP PET/CT显像在神经内分泌肿瘤(NENs)诊断中的敏感度和特异性,期望能为临床提供更有效的诊断工具,进而改善患者的预后。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2.年龄18-70岁,(以签署知情同意书日期为准),性别不限。 3.患者的主要纳入标准为胃肠胰、肺、神经嵴或原发来源不明的需确诊或疑似NENs。 4.预计生存时间超过12个周; 5.血常规、肝肾功能满足以下标准:血常规:WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L;PT或APTT≤1.5ULN;肝肾功能:T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT(肝转移受试者),ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移ALP ≤4.5ULN;BUN≤1.5×ULT,SCr≤1.5×ULT)。 6.愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。;

排除标准

1.垂危急救病人;呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者; 2.存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高;备孕期、怀孕或哺乳期的妇女;已知对放射性药物或其辅料剂过敏者(包括有严重过敏或过敏反应的病史,特别是被检药物过敏者)。 3.不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者; 4.既往使用过放射性核素且距本研究给药时,间隔时间不足10个物理半衰期。 5.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 6.经研究者判断认为不适合参与本研究.;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

/

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