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【ChiCTR2400095057】晚期NSCLC化疗、免疫治疗联合低剂量放疗单中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期NSCLC化疗、免疫治疗联合低剂量放疗单中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

晚期NSCLC化疗、免疫治疗联合低剂量放疗单中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

低剂量放疗增敏免疫，联合一线免疫化疗是否改善Ⅳ期驱动基因阴性NSCLC患者预后且毒性可控。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理或细胞学确诊的NSCLC患者； 2.临床分期为Ⅳ期（AJCC第八版）； 3.驱动基因阴性（包含少见驱动基因突变但药物不可及的患者）； 4.具有1个独立的基于RECIST 1.1可测量的适宜做放射治疗的肺部原发灶； 5.合并远处转移灶时应符合以下条件： 1）脑转移时神志清楚； 2）肺内转移数目少、不影响肺功能且不在原发灶的照射范围内； 3）骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）。此外，不鼓励招募可测量转移病灶超过10个的患者； 6.治疗前签署知情同意书（放疗、化疗、免疫治疗）且无放疗、化疗和免疫治疗禁忌症； 7.年龄≥18岁； 8.ECOG体能状态≤1（见附件2）且预期寿命大于6个月； 9.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求： 1）血液学：白细胞≥4.0×10^9 /L、中性粒细胞≥2.0×10^9 /L、血小板计数≥100×10^9 /L、血红蛋白≥100 g/L。 2）肝功能：正常范围。 3）肾功能：正常范围。 4）肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。 10.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

1.患有除腺癌、鳞癌以外的其他病理类型的NSCLC； 2.合并恶性胸腔、心包积液的Ⅳ期患者； 3.肝脏转移、肺内转移病例，并已经影响肝功能、肺功能患者： 4.未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的患者； 5.患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损； 6.妊娠、哺乳期患者； 7.入组前除NSCLC外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者（除外：以治愈为目的接受治疗的恶性肿瘤，在入组前≥5年没有已知的活动性疾病，且潜在复发风险较低；非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌）； 8.活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病，包括：炎症性肠病、憩室炎、结节病综合征或其他与腹泻相关的严重胃肠道慢性疾病；系统性红斑狼疮；韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎] ；格雷夫斯病；类风湿性关节炎；葡萄膜炎；结节病综合征等。（除外：患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/过敏症；需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者；激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症或干燥综合征受试者。） 9.有症状性间质性肺疾病的证据或需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前的肺炎； 10.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究中药物过敏而无替代药品的患者； 11.既往合并肺结核病史； 12.活动性原发性免疫缺陷病史； 13.已知活动性乙型肝炎（例如HBsAg阳性）或丙型肝炎（例如检测到HCV RNA）； 14.异体器官移植病史的患者； 15.正在接受任何其他研究药物的患者； 16.依从性差的患者； 17.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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