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【CTR20180698】比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180698

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

试验专业题目

比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标 通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 次要目标 评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~40周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；

2.有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者；3.12导联心电图有临床相关的异常；

4.实验室检查有临床相关的异常发现；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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