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【CTR20230688】达可替尼片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230688

试验状态

已完成

药物名称

达可替尼片

药物类型

化药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

达可替尼片生物等效性研究

试验专业题目

达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的达可替尼片（15mg）与参比制剂达可替尼片（15mg，商品名：Vizimpro®）是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-26

试验终止时间

2023-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者）；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；

3.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史经研究者判定有临床意义或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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