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首页 临床进展 一项评价Kylo-0603胶囊的单次和多次给药作用方式的试验性研究

【CTR20230472】一项评价Kylo-0603胶囊的单次和多次给药作用方式的试验性研究

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基本信息
登记号

CTR20230472

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Kylo-0603胶囊

药物类型

化药

规范名称

Kylo-0603胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

一项评价Kylo-0603胶囊的单次和多次给药作用方式的试验性研究

试验专业题目

一项评价Kylo-0603胶囊在健康受试者中单次和多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估中国健康成年受试者单次和多次口服Kylo-0603胶囊后的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评估中国健康成年受试者单次和多次口服Kylo-0603胶囊后的药代动力学（PK）特征和代谢产物的初步鉴定。 初步评估食物对健康受试者单次口服Kylo-0603胶囊后PK特征的影响。 探索性目的： 探索单次和多次给药后Kylo-0603的药效学生物标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书（ICF），且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

排除标准

1.有心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术；

2.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个PK血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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