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【ChiCTR2400090875】隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与HBV新型标志物的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

隐匿性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与HBV新型标志物的关联研究

试验专业题目

隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与HBV新型标志物的关联研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

隐匿性乙型感染病毒感染（OBI）是HBV感染后的一种特殊状态，而目前OBI却存在难发现、无治疗方案、易隐匿进展和恶化等难题。理清OBI的疾病动态变化为OBI的早发现、早诊断和早治疗奠定了重要的基础。OBI感染者肝细胞内HBV往往处于低复制水平，血浆中HBsAg阴性且HBV DNA呈波动性检出，为OBI的及时发现和诊断带来了巨大挑战，急需一些新的标志物来帮助实现感染者的有效甄别和及时治疗。本研究中，拟利用本课题组在既往研究中已建立的我国献血者人群中隐匿性乙型肝炎病毒感染队列和慢性乙型肝炎病毒感染队列，计划分别纳入隐匿性乙型肝炎病毒感染者与慢性乙型肝炎病毒感染者各90-100名，利用经过2年多次随访的血液样本对HBV经典标志物及HBV新型标志物进行检测及分析，一方面通过建立适用于实验室日常检测的大体积血浆HBV核酸超灵敏检测方法，另一方面探讨HBV新型标志物（超敏HBsAg、HBcrAg和HBV pgRNA等）对于OBI感染状态和临床应用的价值，为OBI的早发现、早诊断和早治疗提供数据基础。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.隐匿性乙型肝炎病毒感染组：既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续HBsAg阴性，HBV DNA呈现波动性检出的未经过治疗的HBV感染者。 2.慢性乙型肝炎病毒感染组：既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续HBsAg阳性且HBV DNA阳性的未经过治疗的HBV感染者。；

排除标准

1.不符合以上入选标准人群； 2.HBV感染者在随访过程中HBsAg出现由阴性转变为阳性，或阳性转变为阴性导致HBV感染状态无法界定的HBV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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