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【CTR20140233】PEX168治疗T2DM患者的单药Ⅲa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140233

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病患者

试验通俗题目

PEX168治疗T2DM患者的单药Ⅲa期临床试验

试验专业题目

PEX168治疗T2DM患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在饮食和体育锻炼基础上，评价给药24周及52周后PEX168与安慰剂相比的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 387 ；

实际入组人数

国内: 406  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏；

2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1） 接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀）；2）筛选前6个月内进行过生长激素治疗；3） 筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）；

3.4）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；5）筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；6）筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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