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【CTR20200392】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）

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基本信息
登记号

CTR20200392

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、 两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2020-09-25

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.受试者具有任何临床显著疾病史或口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、 内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义）；

2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

440507

联系人通讯地址
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