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【CTR20232837】健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232837

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。

试验通俗题目

健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

646000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®/Trileptal®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价，并评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液在健康成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2023-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对奥卡西平、卡马西平或其辅料过敏者；2.有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者；

3.既往有自杀倾向和行为（根据研究者问诊评估）；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；5.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；6.嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；7.有酗酒史，或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；8.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；9.筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；10.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；11.筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者；12.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；13.对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；14.采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；15.女性受试者处于妊娠期或哺乳期；16.因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址

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