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【CTR20171258】CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171258

试验状态

已完成

药物名称

CBP-307胶囊

药物类型

化药

规范名称

CBP-307胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

CXHL1600097

靶点
适应症

中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度克罗恩病、复发和缓解多发性硬化症、类风湿关节炎、斑块状银屑病

试验通俗题目

CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、评价健康受试者口服CBP-307的安全性、耐受性、PK/PD的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307的安全性和耐受性。 评价健康受试者按固定剂量滴定方案口服CBP-307的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307和按固定剂量滴定方案口服CBP-307的药代动力学/药效学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解和接受试验目的和试验流程，签署知情同意书；

排除标准

1.病史、生命体征、ECG和体格检查异常且研究者认为有临床意义；

2.安全性实验室检查结果异常且研究者认为有临床意义；

3.筛选期或基线期心率<55 bpm。有早发冠心病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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