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【ChiCTR2400084978】伏罗尼布联合治疗一线或一线以上标准治疗失败的软组织肉瘤患者的开放、Ⅱ期队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

伏罗尼布联合治疗一线或一线以上标准治疗失败的软组织肉瘤患者的开放、Ⅱ期队列研究

试验专业题目

伏罗尼布联合治疗一线或一线以上标准治疗失败的软组织肉瘤患者的开放、Ⅱ期队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估以伏罗尼布为基础的联合方案，用于治疗晚期二线或后线STS患者的疗效与安全性。利用组学方法分析寻找STS患者的潜在治疗相关标志物。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确认的多种软组织肉瘤亚型； 2.队列1：既往接受过一线或一线以上标准治疗失败的化疗相对敏感的晚期或不可切除的软组织肉瘤（具体化疗相对敏感瘤种选择参考NCCN指南及ASCO指南）; 队列2：既往接受过一线或一线以上标准治疗失败的化疗相对不敏感晚期或不可切除软组织肉瘤（具体的化疗相对不敏感瘤种选择参考NCCN指南及ASCO指南）。 3.ECOG PS 0 -1； 4.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.16岁以上； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；③血小板（PLT）≥80×109/L (2)生化检查需符合以下标准：①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (3)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 8.同意采用避孕措施。；

排除标准

1.既往接受抗血管生成药物治疗的患者； 2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])，且对症治疗不可控者； 4.具有临床症状（包括脑水肿，类固醇需求或进行性疾病）的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 5.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（8）具有癫痫发作并需要治疗的患者； 7.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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