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【CTR20180670】利培酮片1mg生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180670

试验状态

已完成

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

试验通俗题目

利培酮片1mg生物等效性研究

试验专业题目

利培酮片（1mg）在健康人体中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以常州四药制药有限公司生产的利培酮片（1mg）为受试制剂，以Janssen Pharmaceuticals，Inc.，美国的利培酮片（1mg，RISPERDAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18-65周岁；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有高血压、低血压或体位性低血压病史者；

3.有嗜酸性粒细胞增多症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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