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【CTR20190010】健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190010

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）原发性高胆固醇血症。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

试验通俗题目

健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、 开放、随机、交叉的依折麦布片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布片10mg和参比制剂益适纯®10mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对依折麦布或其制剂中的辅料过敏者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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