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【ChiCTR2400086843】疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效:一项多中心随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400086843

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

抑郁障碍失眠共病

试验通俗题目

疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效:一项多中心随机对照试验

试验专业题目

“疏肝调神”针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性在抑郁障碍失眠共病中的外周-中枢机制

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临床试验信息
试验目的

在临床中评价“疏肝调神”针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的有效性及安全性,形成可推广的针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的方案;探讨“疏肝调神”针刺作用外周与中枢的生物环节,验证“疏肝调神”针刺调控肝肠循环胆汁酸代谢与前额叶神经元可塑性的外周-中枢交互机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统,对受试者进行随机分组。

盲法

单盲。对受试者施盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目(No.U23A20507)

试验范围

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目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 同时符合抑郁障碍及失眠障碍的中西医诊断标准; ② 年龄18-65岁,初中(含)及以上学历; ③ HAMD-17评分>7且≤17分; ④ PSQI评分>7; ⑤ 签署知情同意书,自愿参加本项研究者; ⑥ 右利手。 同时符合以上6项者方可纳入研究。;

排除标准

① 有自杀倾向者; ② 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用(如:酒精依赖) 或其他精神障碍类疾病; ③ 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者; ④ 有妊娠、备孕或哺乳期; ⑤ 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、 肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者; ⑥ 6周内(含6周)正在服用抗抑郁及安眠药物者; ⑦ MRI检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等; ⑧ 其他中枢或周围神经病变患者。 凡符合以上任意1项者予以排除研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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