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【CTR20132136】评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

CTR20132136

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防乙型肝炎

试验通俗题目

评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

试验专业题目

20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

453003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价华兰生物20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的安全性和免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常；2.乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者；3.过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）；4.对试验疫苗的主要成分无过敏史；5.能遵守临床试验方案的要求；6.入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者；7.本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签）；

排除标准

1.第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史；2.第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者；3.第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；4.第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者；5.第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；6.第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者；7.第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者；8.第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者；9.第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；10.第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者；11.第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；12.第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性；13.第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；14.第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应；15.第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者；16.第2、3针接种排除标准--急性感染者；17.第2、3针接种排除标准--自动退出者；18.第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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