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首页 临床进展 注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究

【CTR20202057】注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20202057

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-17020

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-17020

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞

试验通俗题目

注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究

试验专业题目

注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的药代动力学特征，并与阿哌沙班片（ELIQUIS）的药代动力学特征进行比较；次要目的：评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2020-10-26

试验终止时间

2021-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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