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【CTR20171183】恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

基本信息
登记号

CTR20171183

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

试验专业题目

恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:按照国内有关规定,选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片(商品名:Baraclude,规格:0.5mg/片)为参比制剂, 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究,以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康志愿受试者在试验期间,分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1) 健康志愿受试者,男性和女性(至少8例单一性别受试者);

排除标准

1.1) 吸烟者(包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者;仍在吸烟者);

2.2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周饮用14个单位及以上的酒精:1单位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);

3.3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心(机构)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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