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CTR20171183
进行中(招募中)
恩替卡韦分散片
化药
恩替卡韦分散片
2017-10-31
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本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案
恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案
230088
主要目的:按照国内有关规定,选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片(商品名:Baraclude,规格:0.5mg/片)为参比制剂, 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究,以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康志愿受试者在试验期间,分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.1) 健康志愿受试者,男性和女性(至少8例单一性别受试者);
登录查看1.1) 吸烟者(包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者;仍在吸烟者);
2.2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周饮用14个单位及以上的酒精:1单位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);
3.3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义;
登录查看安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心(机构)
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