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【ChiCTR2100045650】基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

试验专业题目

基于mHealth提高食管癌患者术前预康复及术后快速康复的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探究基于mHealth提高食管癌患者预康复（Prehabilitation）及术后快速康复（enhanced recovery after surgery，ERAS），从而提高健康结局（生存质量）的效果。 2.次要研究目的：（1）探究基于mHealth的预康复术前综合干预降低食管癌围手术期术后疼痛、并发症发生率、缩短住院时长的效果。（2）探究基于mHealth的术后综合干预提高食管癌患者身心健康结局（如临床营养指标、免疫指标、体能状况、心理健康结局（焦虑、抑郁和应对））的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专家通过SAS 9.2实施区组随机化。本研究拟纳入76名研究对象，共分为19个区组，每个区组内有4名研究对象。根据入组的先后顺序，每位研究对象得到一个随机数字，根据随机数字对应的组别，被随机分配到试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者发起研究，经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.患者的活检病理必须被病理学医师确诊且证实为食管癌, 能耐受食管癌切除术； 2.年龄18-75岁，预期寿命>12月； 3.术前胃肠道消化吸收正常； 4.Karnofsky评分≥90分； 5.能够连续步行大于6min； 6.本人或家人使用手机微信； 7.所纳入的患者有基本沟通及理解能力，必须知情、理解本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有远处转移的食管癌患者； 2.存在体力活动的禁忌症，如骨科疾病、风湿病、心血管疾病（不稳定心绞痛或严重主动脉狭窄等）、神经系统疾病（癫痫、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩症等）； 3.HIV病毒的感染者及携带者； 4.怀孕及哺乳期的女性患者； 5.因精神障碍等不能完成问卷填写者； 6.未行R0切除； 7.同时伴发其他恶性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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