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【ChiCTR2100051808】派安普利单抗联合盐酸安罗替尼用于一线及以上治疗不可手术切除的胆道系统肿瘤的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051808

试验状态

尚未开始

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

派安普利单抗联合盐酸安罗替尼用于一线及以上治疗不可手术切除的胆道系统肿瘤的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合盐酸安罗替尼用于一线及以上治疗不可手术切除的胆道系统肿瘤的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评价局部治疗联合派安普利单抗联合安罗替尼治疗BTC患者的疗效； 2.局部治疗联合派安普利单抗联合安罗替尼治疗BTC患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者及合作研究者课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18到70岁的男性或女性患者； 3.经组织病理学或细胞学确诊的不可切除或转移性胆道系统肿瘤患者：包括肝内胆管癌（IHCC）,肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）； 4.至少有一个可评估病灶（RECIST v1.1标准：包括可测量病灶与不可测量病灶）； 5.预期寿命至少为3个月； 6.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1分； 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5 ULN （肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：（1）绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月；（2）年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；（3）曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 9.对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.既往使用过免疫检查点抑制剂或4周内接受放射治疗措施的患者； 2.计划肝移植患者； 3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应； 5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 6.有大量胸腔积液或腹水需要引流的受试者（影像学显示少量腹水但无症状者除外）； 7.伴有间质性疾病的症状和体征； 8.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）患有高血压且经两种或以上降压药物治疗仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）的受试者；（2）患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc，男≥450ms；女≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；（4）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（5）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（6）糖尿病患者的血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（8）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）且具有出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗（注：允许以预防目的使用小剂量低分子肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg））；（9）具有癫痫发作并需要治疗的患者；（10）肝硬化失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎（肝炎病毒载量>1000 IU/ml）需接受抗病毒治疗； 9.肝功能Child-Pugh C级； 10.经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11.分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 12.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 13.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15.出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； 16.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 17.对安罗替尼过敏的患者； 18.首次给药 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；首次给药 4 周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； 19.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 20.肿瘤弥漫或远处广泛转移； 21.治疗前1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 22.活动性感染、尤其是胆道系统炎症等； 23.既往接受过栓塞、放射治疗及其他消融性治疗的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗； 24.肝脏肿瘤负荷大于70%，门静脉主干完全堵塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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