ChiCTR2400093849
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2024-12-12
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评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验
评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验
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评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导和维持中的有效性和安全性
随机平行对照
其它
中央分层随机化：为了实现平衡的参与者随机化，将根据医院进行分层随机化，使用具有可变区组大小的排列区组随机化方法。各研究中心竞争入组。患者筛选合格后，由给药研究者在EDC系统中输入患者筛选号、性别、年龄等一般资料进行随机申请，获取随机编号和药物编号，随后给药研究者将随机编号和药物编号提交给配药人员进行药物配制。如果患者在研究过程中退出，该药物编号不能再用，退出的患者也不能再参加本研究
对患者和非麻醉实施人员实施盲法。由主管麻醉医生负责给予试验药物，但是不参与随机化及数据的收集和随访
宜昌人福药业有限责任公司
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229;458
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2024-12-12
2026-12-31
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（1）年龄18～65岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m²; （2）ASA I～III级； （3）需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间≥2h，且需要行气管插管的非心胸、非脑外手术患者； （4）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看（1）既往出现过麻醉意外者； （2）存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）； （3）肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）； （4）存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者； （5）孕妇或哺乳期妇女； （6）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。；
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