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【CTR20202171】HR18042片在健康人中的安全性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20202171

试验状态

已完成

药物名称

HR-18042片

药物类型

化药

规范名称

HR-18042片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛

试验通俗题目

HR18042片在健康人中的安全性及药代动力学研究

试验专业题目

复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在中国健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价单次口服复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在健康人体的药代动力学特征，并与盐酸曲马多片（奇迈特®）及盐酸曲马多缓释片（舒敏®）的药代动力学特征进行比较。 2. 评价单次口服复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在健康人体的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.已知对本品所含组分或非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.首次服用研究药物前30 天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2C9、CYP3A4 或CYP2D6 活性的药物者（如：抑制剂—胺碘酮、氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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