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【CTR20180554】卡托普利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180554

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以郑州泰丰制药有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Bristol-Myers Squibb Company公司生产的卡托普利片（商品名：CAPOTEN®，参比制剂）， 进行人体生物利用度和生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；

3.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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