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【CTR20243206】非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243206

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非诺贝特分散片

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特分散片

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三脂及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

试验通俗题目

非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊（Lipanthyl）在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以东莞市金美济药业有限公司生产的非诺贝特分散片（0.1g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特分散片，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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