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【ChiCTR2400090083】阿得贝利单抗联合西达本胺和吉西他滨用于经PD-1单抗治疗进展的肺鳞癌的前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合西达本胺和吉西他滨用于经PD-1单抗治疗进展的肺鳞癌的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合西达本胺和吉西他滨用于经PD-1单抗治疗进展的肺鳞癌的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合西达本胺和吉西他滨用于经PD-1单抗治疗进展的肺鳞癌的前瞻性、单臂研究

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）≥18周岁； 2）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 3）预期寿命超过3个月； 4）组织学或细胞学确诊为肺鳞癌（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版判断）； 5）无EGFR敏感性突变且无ALK融合阳性； 6）根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 7）既往接受过PD-1单抗单药或联合标准化疗治疗，治疗期间最佳疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、或疾病稳定（SD）≥6个月（定义为自首次PD-1单抗用药6个月内保持疾病稳定）并最终疾病进展（根据RECISTv1.1）。 8）主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L[7日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]；肝功能良好，定义为总胆红素水平（TBIL）≤1.5xULN（存在肝转移时，≤3xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5xULN，（存在肝转移时，≤5xULN）；碱性磷酸酶≤2.5倍ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 9）愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 10）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；

排除标准

1）组织学为腺癌、大细胞肺癌或小细胞肺癌成分； 2）一线治疗中出现3~4级的免疫相关不良反应； 3）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4）对研究药物的任何成分过敏； 5）非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； 6）活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 7）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8）尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0g； 9）感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 10）对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12）有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 13）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 14）研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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