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【CTR20234122】布瑞哌唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234122

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗；成人和13岁及以上儿童的精神分裂症的治疗；阿尔茨海默病性痴呆相关激越的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估布瑞哌唑片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti，规格：2 mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti，规格：2 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2024-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、面部肿胀等），或过敏体质，已知对本药及其辅料组分或类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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