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【CTR20170116】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170116

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定型心绞痛及变异心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24（餐前、餐后各24） ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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