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【ChiCTR1800018170】苯甲酸复格列汀片与苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学比较试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018170

试验状态

结束

药物名称

苯甲酸复格列汀片/苯甲酸复格列汀胶囊

药物类型

规范名称

苯甲酸复格列汀片/苯甲酸复格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸复格列汀片与苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学比较试验

试验专业题目

苯甲酸复格列汀片与苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学比较试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验目的是评价惠州信立泰药业有限公司提供的苯甲酸复格列汀片（6mg/片）和苯甲酸复格列汀胶囊（6.25mg/粒）的药代动力学特征。次要研究目的观察苯甲酸复格列汀片（6mg/片）和苯甲酸复格列汀胶囊（6.25mg/粒）的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师采用SAS9.3软件产生随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-28

试验终止时间

2017-10-03

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4) 年龄18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m^2范围内（包括临界值）； 6) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2) 对试验药物复格列汀或者其辅料或同类药物有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 3) 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者； 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及溃疡等； 7) 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者； 8) 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者； 9) 合并有以下CYP2D6、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11) 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 12) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13) 心电图异常有临床意义者； 14) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15) 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 17) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者； 19) 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品者； 20) 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 21) 其它研究者认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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