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【CTR20240054】评价HJ891联合特瑞普利单抗的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240054

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HJ-891胶囊

药物类型

化药

规范名称

HJ-891胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价HJ891联合特瑞普利单抗的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗经一线及以上标准治疗失败的 KRAS G12C 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；剂量扩展阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗一线 KRAS G12C突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；选择HJ891联合特瑞普利单抗的Ⅲ期推荐给药剂量；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；2.年龄≥18 岁，男女不限；3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC；4.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1 分；6.预期生存时间≥3 个月；7.主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL； b) 血生化：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN（如果有吉尔伯特综合征≤ 2.0×ULN，如果有肝外梗阻≤3.0×ULN）；血清肌酐(SCR)≤ 1.5×ULN，或 Clcr（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）； c) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5× ULN，或国际标准化比率(INR)<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；

排除标准

1.发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定）；2.合并第二原发肿瘤（即与基础肿瘤病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发；3.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：a) 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA) II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数(LVEF)<50%； b) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTc 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms； c) 无法控制稳定的高血压，定义为尽管接受了标准的药物治疗，但收缩压仍≥160 mmHg 和/或舒张压仍≥100 mmHg；4.胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；5.有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；6.首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；7.首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、抗体类药物治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗；8.在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；9.现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；10.不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；11.在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）；12.在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；13.接受过器官移植；14.满足下述条件之一： a) 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL； b) 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV RNA 阳性； c) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；15.妊娠期或哺乳期女性；16.不同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性；不同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性；17.估计受试者参加本临床研究的依从性不足；18.研究者认为其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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