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【CTR20170691】注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20170691

试验状态

已完成

药物名称

注射用普瑞巴肽

药物类型

化药

规范名称

注射用普瑞巴肽

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性冠状动脉综合征的治疗（ACS）及经皮冠脉介入术（PCI）的治疗，包括用于经皮冠脉介入术（PCI）放置冠脉内支架的治疗等。

试验通俗题目

注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价注射用普瑞巴肽在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710116

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体PK特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 - 45岁之间的健康受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查和胸部X线检查经研究者判断为正常或虽异常但无临床意义），男女不限；

排除标准

1.既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹或哮喘者）或其他不适合参加临床试验的疾病者；

2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

3.过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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