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【ChiCTR-TRC-08000106】重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子疗效的初步评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000106

试验状态

结束

药物名称

瑞福康胶囊

药物类型

规范名称

瑞福康胶囊

首次公示信息日的期

2008-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤放化疗白细胞减少症

试验通俗题目

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子疗效的初步评价

试验专业题目

瑞福康胶囊（口服粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊升高白细胞的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹和国家、省科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2005-10-01

试验终止时间

2006-06-30

是否属于一致性

入选标准

√ 入组患者必须为经过病理学证实的恶性实体肿瘤患者。 √ 患者既往未曾行化疗或放疗。 √ 拟行TP方案的化疗。可以是术后辅助化疗或根治性化疗。 √ 年龄18—70岁，行为状况评分ECOG 0—2分（见附录2）。预计生存大于3月，主要脏器功能指标在正常范围之内。 √ 入选7天内，受试者必须： WBC≥4.0 x 109/L ; ANC ≥1.5x 109/L;PLT≥100 x 109/L; Hb≥100 g/L 这些数值必须是在前7天内没有集落刺激因子或输血等支持下取得。血清Cr ≤正常值高限（ULN）；血清胆红素≤ULN；ALT/AST≤2.5ULN。 √ 受试者签署知情同意书。 √ 受试者依从性较好。 √ 有生育能力的受试者必须同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。有可能怀孕的患者在入选前7天内的鸟妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

√ 存在未控制的感染或严重的内科疾病，使研究者认为不适合入选本研究。 √ 既往曾接受过可能对免疫系统、造血系统有影响的治疗或药物：免疫抑制剂、EPO、TPO等治疗。 √ 过去4周内或正在接受其他任何研究用药的受试者。 √ 存在对与研究药物同类药物及其他生物药品过敏史。 √ 妊娠和哺乳期妇女。 √ 主要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭。 √ 存在其他异常：如精神异常、药物、酒精滥用等，研究者认为不宜参加本研究。 √ 对虾、蟹过敏者。 √ 肝癌、胰腺癌患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址

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