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【CTR20170286】冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170286

试验状态

主动暂停（没有市场）

药物名称

冻干带状疱疹减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干带状疱疹减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗免疫后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。

试验通俗题目

冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价不同病毒含量冻干带状疱疹减毒活疫苗接种于40岁及以上人群的安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性；评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史者；

2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；

3.对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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