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【ChiCTR2500095668】1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-iTBS治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095668

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-iTBS治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

试验专业题目

1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的a-iTBS治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过临床随机对照试验,阐明1天5次与1天10次疗程脉冲数为90000的治疗青少年抑郁症的疗效相当;明确一天5次治疗10天的a-iTBS治疗青少年抑郁症的神经机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方实验者(不参与实施TMS干预,且不参与分采集和析数据)根据随机数字表进行动态随机化。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄12-18岁; 2.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases, ICD-11)抑郁症的诊断标准; 3.HAMD-17项总分>=17 分; 4.右利手; 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常; 6.充分了解经颅磁刺激(TMS)的安全性后,愿意积极配合治疗,并由本人和监护人签署知情同意;;

排除标准

1.入组前6个月内接受MECT治疗; 2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者; 3.患者体内置有金属或电子仪器,如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者; 4.有癫痫发作风险,既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常,有脑部结构异常的MRI证据,或有家族癫痫病史; 5.急性自杀者; 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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