洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 奥美沙坦酯片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

【CTR20231447】奥美沙坦酯片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231447

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于高血压的治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服奥美沙坦酯片的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：40mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（BENICAR，规格：40mg，持证商：DAIICHI SANKYO INC）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；

排除标准

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（奥美沙坦酯）及辅料或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；

2.静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺/留置针、晕针晕血者；

3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
<END>
奥美沙坦酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

温州医科大学附属第二医院的其他临床试验

更多

浙江华海药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

奥美沙坦酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多