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【ChiCTR2000041299】请填写随机方法内容。汉防己甲素治疗快进性矽肺和慢性矽肺的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041299

试验状态

正在进行

药物名称

汉防己甲素

药物类型

化药

规范名称

汉防己甲素

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

矽肺病

试验通俗题目

请填写随机方法内容。汉防己甲素治疗快进性矽肺和慢性矽肺的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

分组、随机对照评价汉防己甲素治疗快进型矽肺和慢性矽肺的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比研究汉防己甲素用于治疗快进性矽肺以及慢性矽肺的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按受试者入组顺序从小到大分配相应编号的药物。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁到70周岁之间，男女不限； 2.符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的矽肺病患者； 3.筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者； 4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者； 5.受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。；

排除标准

1.既有人造石英石粉尘接触史，又有除矽尘外的其他粉尘接触史的患者； 2.预计将继续从事粉尘暴露工作的患者； 3.患有其他间质性肺病的患者； 4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml或FEV1增加≥12%的患者； 5.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 6.筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎； 7.需要辅以机械通气的患者； 8.筛选时无法完成肺功能检查的患者； 9.心脏疾患、神经系统、骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍； 10.既往6个月内有不稳定的或者恶化的心脏疾病史，包括但不限于以下情况： (1)不稳定性心绞痛或心梗 (2)需要住院治疗的充血性心衰 (3)无法控制的临床显著的心率失常 11.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 12.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST> 3倍正常值上限的患者，或总胆红素> 1.5倍正常值上限的患者； 13.肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl< 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）的患者； 14.入选前1个月内使用过细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物，TNF-a抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂等药物的患者； 15.入选前1个月内使用过干扰素、吡非尼酮尼达尼布或其他抗纤维化药物的患者； 16.入选前1个月内口服或静脉连续使用糖皮质激素超过7天的患者； 17.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 18.参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 19.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。 20.对汉防己甲素片或其成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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