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【ChiCTR1800019438】胰岛素基础上联用二甲双胍对儿童青少年1 型糖尿病患者血糖控制的疗效及安全性：一项双盲、双模拟、安慰剂对照、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019438

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

胰岛素+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2018-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

胰岛素基础上联用二甲双胍对儿童青少年1 型糖尿病患者血糖控制的疗效及安全性：一项双盲、双模拟、安慰剂对照、随机临床研究

试验专业题目

胰岛素基础上联用二甲双胍对儿童青少年1 型糖尿病患者血糖控制的疗效及安全性：一项双盲、双模拟、安慰剂对照、随机临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨二甲双胍是否可改善1 型糖尿病患者血糖控制，以糖化血红蛋白变化为指标

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

骆斯慧博士使用网络数据库进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-15

试验终止时间

2020-12-05

是否属于一致性

入选标准

1）经内分泌专科医生诊断为1 型糖尿病； 2）使用多次皮下胰岛素注射（除外预混胰岛素）或者胰岛素泵治疗已达到3个月以上，且剂量稳定（剂量变化＜10%）1 月以上； 3）糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%； 4）每天胰岛素剂量≥0.6U/kg； 5） 10 岁≤年龄<18 岁； 6） 3 个月内未使用胰岛素之外的降糖药物。；

排除标准

1) 过去3 个月内发生过1 次或者1 次以上的糖尿病酮症酸中毒； 2) 过去3 个月内发生过1 次或者1 次以上的严重低血糖事件； 3) 肝功能损害（谷草转氨酶高于正常上限2.5 倍）； 4) 中到重度肾功能不全（依MDRD 计算eGFR＜45ml/min/1.73m2）； 5) 处于有临床意义的心血管病发作期，包括心肌梗死、心律失常、有心电图表现的传导阻滞（二度Ⅰ型及以上）、不稳定性心绞痛或心衰失代偿（NYHA 分级为III~IV 级）； 6) 女性患者若有性生活而不愿意采用避孕措施；妊娠期、哺乳期； 7) 此前的6 个月内使用过或者计划此后6 个月内使用除胰岛素以外的降糖药物（非本研究中所用药物）； 8) 此前的6 个月内使用过或者计划此后6 个月内使用减肥药物； 9) 正在使用或者计划此后6 个月内使用影响体重或者血糖的药物如兴奋剂、精神类药物、口服或者吸入性的糖皮质激素； 10) 根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节； 11) 过去3 月内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究； 12) 过去两年内有贫血或者维生素B12 缺乏； 13) 未控制的乳糜泻。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院内分泌与代谢病学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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