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【ChiCTR2200063758】阵发性心房颤动患者消融指数指导肺静脉隔离后单极电图变化评估透壁疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

阵发性心房颤动患者消融指数指导肺静脉隔离后单极电图变化评估透壁疗效

试验专业题目

阵发性心房颤动患者消融指数指导肺静脉隔离后单极电图变化评估透壁疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在消融指数（AI）指导阵发性房颤患者初次肺静脉隔离后30分钟通过单极电图形态改变来评估每一侧肺静脉前庭消融环的急性透壁率(TR)。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宁波市第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 病人年龄应在18到75岁之间； 2. 病人通过12导联心电图或动态心电图等确诊阵发性房颤，即房颤持续时间不超过7天且可自行或干预终止，且应符合射频消融指征； 3. 病人理解并可签署研究书面知情同意； 4. 病人可遵守研究要求进行随访。；

排除标准

1. 症状性AF持续时间达到或超过7天； 2. 既往曾接受AF消融治疗(包括射频消融和/或冷冻球囊消融)； 3. 血小板计数低于80×109/L或存在全身抗凝禁忌(肝素、口服华法林或新型口服抗凝药[novel oral anticoagulants, NOACs])； 4. 左房前后径≥55mm(经胸超声心动图[transthoracic echocardiography, TTE], 胸骨旁长轴视角)； 5. 存在左房或左心耳血栓(经食道超声心动图[transesophageal echocardiography, TEE], 或多排CT)； 6. 合并严重器质性心脏病(中度或重度二尖瓣反流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、或其他严重瓣膜性心脏病)； 7. 合并药物无法控制的甲状腺功能异常； 8. 合并肝功能异常(AST或ALT >正常上限3倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或CCr<30ml/min)； 9. 近3个月内有外科手术史； 10. 近期有发热、感染或醛固酮类药物服药史； 11. 存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏、急性或慢性心力衰竭、急性心肌梗死、严重呼吸功能或脑功能不全等)； 12. 由于慢性肺部疾病或恶性肿瘤所致预期寿命不足12个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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