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【CTR20230914】阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230914

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier 公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往有糖尿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414300

联系人通讯地址
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