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【ChiCTR2000039739】石亮荣医师：请补充随机方法的填写。热消融序贯特瑞普利单抗治疗不可切除中晚期肝细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039739

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

石亮荣医师：请补充随机方法的填写。热消融序贯特瑞普利单抗治疗不可切除中晚期肝细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

一项旨在评估特瑞普利单抗注射液联合热消融治疗经至少一线系统治疗失败的中晚期肝癌有效性与安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估和比较特瑞普利单抗注射液联合热消融治疗经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌的安全性与有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

以每六个患者为区组产生随机序列，按顺序编码，并编制随机信封。石亮荣医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海君实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2023-06-10

是否属于一致性

入选标准

1. 不可根治性切除或者根治性消融治疗，接受过系统治疗一线全身治疗失败的肝细胞癌患者，符合我国《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》临床诊断标准或经病理组织学证实的肝细胞癌； 2. 年龄18-75岁、性别不限； 3. 至少有一个可经射频/微波完全消融的病灶； 4. BCLC分期B或C（参加附录3）； 5. 肝功能Child-Pugh A级或B级7分（参加附录4）； 6. ECOG PS 0-1分（参考附录5）； 7. 肝内病灶数量小于10个，单个最大径小于10cm，肿瘤占肝体积小于50%; 8. 无门静脉主干侵犯； 9. 预计生存时间大于3个月； 10. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 并发自身免疫性疾病患者如甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退；系统性红斑狼疮等； 2. 曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）； 3. 白细胞计数＜2500/mm3或血小板计数＜30000/mm3； 4. 肾功能不全（肌酐＞2mg/L）； 5. 凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 6. 有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 7. 近期感染需抗生素治疗者； 8. 首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 9. 首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者； 10. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常、Ⅲ～Ⅳ级心功能不全的受试者； 11. 伴有活动性肺结核（TB）的受试者； 12. 首次用药前4周内发生过严重感染的受试者。排除伴有任何活动性感染的受试者； 13. 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 14. 首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者； 15. 两个月内接受过射频、微波、冷冻与电穿孔消融治疗的患者； 16. 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境； 17. 在研究药物首次给药前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药。 18. 在随机之前≤ 4周内曾接受活疫苗注射；备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用； 19. 存在不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读，或者可能使受试者在研究期间的依从性降低的基础医学状况（包括实验室检查值异常）或酒精/药物滥用或依赖； 20. 同时参加另一项治疗性临床试验； 21. 妊娠或哺乳期女性； 22. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非是认为不可能带来安全性风险的 AE（例如脱发和特定实验室检查值异常）； 23. 曾接受以 PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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