洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 LBL-024 I/II 期临床研究

【CTR20213023】LBL-024 I/II 期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20213023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LBL-024

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-024

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

LBL-024 I/II 期临床研究

试验专业题目

评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分：Ⅰ期研究主要目的：评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。次要目的:评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）]。Ⅱa期研究主要目的：研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步评估LBL-024的疗效；次要目的：研究者评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征、免疫原性、安全性。 第二部分：Ⅱb期研究主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效。 次要目的：1)研究者（基于RECIST 1.1和iRECIST）或IRC（基于RECIST 1.1）评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；2)评价LBL-024在晚期肺外神经内分泌癌患者中的安全性、PK特征、免疫原性；3)评价肿瘤组织中PD-L1的表达与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 396 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
<END>
注射用LBL-024的相关内容
药品研发
点击展开

北京肿瘤医院的其他临床试验

更多

南京维立志博生物科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用LBL-024相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多