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【CTR20170293】苯磷硫胺片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170293

试验状态

已完成

药物名称

苯磷硫胺片

药物类型

化药

规范名称

苯磷硫胺片

首次公示信息日的期

2017-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻度、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

苯磷硫胺片I期临床研究

试验专业题目

苯磷硫胺片在健康成年受试者中单次递增给药的安全性、耐受性及药动学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200237

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性； 2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。次要目的：评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素单磷酸的药动学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性兼有，大于等于18周岁且小于等于45周岁；2.体重指数（BMI)大于等于18千克每平方米且小于等于26千克每平方米；

排除标准

1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。；2.精神药物或酒精滥用史。；3.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。；4.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。；5.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；6.在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-3天）前使用。；7.试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。；9.受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。；10.每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。；11.每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。；12.有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。；13.筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；15.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。；16.筛选时QTcB > 450 msec。；17.筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。；18.有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；19.研究者认为不适合参加此试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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