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【CTR20150852】评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20150852

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

肝郁舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

肝郁舒颗粒

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。

试验通俗题目

评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

试验专业题目

肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心随机开放试验，对肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的最佳剂量进行探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辨证标准。；2.年龄在18-40岁之间。；3.月经周期在21-35天者。；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或对已知中药成分过敏者。；2.合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。；3.合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；4.两周内用过有关中、西药治疗者。；5.正在参加其它临床试验的患者。；6.试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。；7.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。；8.并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。；9.由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。；10.使用毒品、酗酒病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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