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【CTR20140878】食物对索凡替尼胶囊在健康人体内的药动学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20140878

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

食物对索凡替尼胶囊在健康人体内的药动学影响研究

试验专业题目

随机、开放、交叉的临床试验研究食物对索凡替尼胶囊在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹或者餐后单次口服索凡替尼胶囊在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对索凡替尼的吸收速率和程度的影响；评价健康受试者在空腹及餐后单次口服250 mg索凡替尼胶囊的安全性和耐受性；初步评价索凡替尼在健康人体尿液中的排泄情况和在人血浆和尿液中的代谢物。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55岁的男性健康受试者；

排除标准

1.有显著临床意义的代谢/内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

2.血清总胆红素 >34.2 umol/L；

3.血清白蛋白 <35 g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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