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【ChiCTR-IIR-16009140】清补攻下清补攻下方治疗脓毒症肺胃热盛证临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009140

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

清补攻下清补攻下方治疗脓毒症肺胃热盛证临床疗效评价

试验专业题目

清补攻下方治疗脓毒症肺胃热盛证临床疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价清补攻下方治疗脓毒症肺胃热盛证的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配表的产生：由于本试验样本量大于200例，采用完全随机法。利用SAS 9.2 for Windows软件PROC PLAN过程语句得出随机数字，按1:1的比例分成A组140例和B组140例，产生280例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机号和药物号

盲法

药物编盲方法:由不参与研究人员借助SAS 9.2 for Windows统计软件制定盲底,根据盲底对试验药物与对照药物进行编盲:为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药物的标签上也写上相同编号。 编盲记录及盲底保存：编盲过程应有文字记录并由编盲所有人员签字。于临床观察结束及资料汇总分析完毕后方可揭盲，揭盲时以上人员均应在场。

试验项目经费来源

天津红日药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医脓毒症诊断标准； 2.符合中医证侯诊断标准肺胃热盛； 3.病程<72h； 4.年龄在18～75岁，男女不限； 5.APACHE II评分：14~25分者； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.移植患者； 2.不明原因的肠道出血[肠癌,结肠溃疡]，巨肠症引起的出血和穿孔，肠道手术不足半年，严重痔疮，严重肝硬化。 3.患有精神疾病者； 4.合并有血液系统疾病或恶性肿瘤以及免疫缺陷者或应用免疫抑制剂者； 5.过敏体质或对多种药物过敏者； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.同时参加其他临床观察研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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