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首页 临床进展 [14C]ADC189在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

【CTR20234293】[14C]ADC189在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234293

试验状态

已完成

药物名称

ADC-189片

药物类型

化药

规范名称

ADC-189片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

[14C]ADC189在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

试验专业题目

[14C]ADC189在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：（1）定量分析健康受试者口服[14C]ADC189后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径；（2）鉴定健康受试者口服[14C]ADC189后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；（3）考察健康受试者单次口服[14C]ADC189后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的：（1）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的ADC189、ADC189-I07及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得ADC189、ADC189-I07及其他主要代谢产物（如适用）的药动学参数；（2）评价[14C]ADC189单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

3.具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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